Предпосылки для внедрения ISO 9001 на предприятиях фармацевтической отрасли

Управление качеством

Автор:
Источник: Библиотека Ключевых Показателей Эффективности
Опубликовано: 24 февраля 2011

1. О СТАНДАРТЕ ISO 9001

ISO 9001 – это международный стандарт, оговаривающий требования к системам менеджмента качества предприятий (фирм, организаций). Данный стандарт используют как инструмент для улучшения и упорядочивания работы всего предприятия в целом, в том числе для повышения и стабилизации показателей качества производимой продукции или оказываемых услуг. О преимуществах внедрения ISO 9001 уже многое сказано, хочется лишь добавить, что те предприятия, которые уже прошли этапы разработки, внедрения и сертификации системы менеджмента качества по этому стандарту, несомненно стали на ступень (а то и две) выше своих конкурентов, т.к. не только получили преимущества, которые дает работающая система, но и смогли выйти на новый уровень внешних и внутренних взаимоотношений со своими покупателями, поставщиками и партнерами. Для многих предприятий сертификат по ISO 9001 стал визитной карточкой при работе с иностранными партнерами и потребителями.

Несмотря на добровольный характер все больше и больше украинских предприятий внедряют у себя ISO 9001, не желая отставать от своих конкурентов или партнеров, а порой и просто оказываясь в положении, когда основной покупатель заявляет наличие сертифицированной системы менеджмента качества основным требованием и условием заключения контракта. Именно из-за своей исключительной универсальности и применимости на любом предприятии ISO 9001 завоевал и продолжает завоевывать все больше и больше предприятий Украины.

Фармацевтический рынок не стал исключением. Фармпредприятия Украины и стран СНГ подошли к тому рубежу, когда необходимо обращать внимание не только на качество собственной продукции и услуг, но и на стройность управления внутри предприятия, причины успешности одних и угасания других. Несомненно, качество продукции и услуг является приоритетом, и именно поэтому в Украине с помощью государственного регулирования предприятия внедряют и используют в работе надлежащую практику, изложенную в GMP/GDP.

Специализированные стандарты гораздо шире, сложнее и внедрение их является делом не одного года, зачастую требуя перестройки производственных циклов и технического перевооружения, особенно для тех предприятий, которые подходят к внедрению этих стандартов так сказать «с нуля». Однако для тех предприятий, которые уже внедрили или внедряют ISO 9001, это оказывается гораздо проще и эффективнее, так как основные и принципиальные изменения в компании уже проведены в рамках внедрения ISO 9001, осталось лишь внедрить специализированные требования промышленного стандарта, разработать дополнительные управленческие документы, запланировать и эффективно провести необходимую реорганизацию производства. Для предприятий, которые предварительно внедрили у себя ISO 9001 это сделать гораздо проще, так как они имеют для этого проверенные и эффективные инструменты менеджмента, уверены в том, что вся деятельность их прозрачна, имеет под собой плановую основу, а для измерения полученных результатов внедрения имеются уже проверенные и действенные способы, такие как внутренние аудиты, оценка и анализ результативности и эффективности процессов и др.

В целом, можно сказать, что ISO 9001 – это не надстройка, это трамплин к выходу продукции предприятия на мировые рынки, а также реальный шаг к достижению усовершенствований предприятия в сфере менеджмента, его развитию и процветанию.

2. Реальные шаги к улучшениям на предприятии, принятие принципов ISO как части корпоративных стандартов, обнажение «подводных» камней, резервов к улучшению и предотвращению ошибок.

Что же необходимо делать и что делают все предприятия на пути к внедрению ISO 9001? – Они учатся. Процесс обучения персонала, сначала в консалтинговых компаниях, а затем и в собственных корпоративных университетах начинается с первым документом по ISO 9001 и не заканчивается никогда. Внешнее образование по ISO 9001 и специализированным промышленным международным стандартам (таким как GMP/GDP) постепенно получают все «ключевые» работники предприятия, а по окончанию внедрения ISO 9001, они уже сами смогут обучать других своих коллег, создавая тем самым самообучающуюся структуру. Как это происходит? Требованиями GMP/GDP и ISO 9001 предусмотрены контроль и постоянное повышение компетентности работников предприятия на всех уровнях – от простого рабочего конвейера до высшего руководителя. Это является залогом избегания и предотвращения ошибок как при производственном цикле, так и при принятии управленческих решений.

Обученные специалисты получают массу готовых к внедрению проверенных инструментов качества, с помощью которых они, возвращаясь на предприятие, с готовностью и воодушевлением начинают предлагать и проводить реорганизации и улучшения. Однако, им это не всегда удается. Многие из них сталкиваются с проблемой, когда не только внедрить, но вообще что-либо реорганизовать или предложить нет никакой возможности, поскольку руководитель компании (или высшее руководство) не способны принимать и воспринимать те изменения, которые необходимы предприятию, поскольку сами они не нашли время не то, чтобы пройти обучение, а и прочитать стандарт. Зачастую это приводит к негативному отношению к новшествам и со стороны всего коллектива. Чтобы этого не произошло, высшее руководство предприятия в первую очередь должно получить необходимое образование в области менеджмента качества, с тем, чтобы с пониманием и должным вниманием относится к тем реорганизациям и предложениям, которые будут способствовать улучшению предприятия и достижению им поставленных целей, в том числе и в области качества. Дальнейшие шаги к внедрению требований ISO 9001 и GMP/GDP многим из Вас известны (или будут известны), однако хотелось бы подчеркнуть, что темп разработки и внедрения для каждого предприятия индивидуальны.

3. Применение принципов «встраивания качества» в бизнес-процессы предприятия, пересмотр его структуры с точки зрения процессного подхода и методологии качества во всех сферах деятельности предприятия.

Что подразумевается под понятием «встраивание качества»? Давайте рассмотрим. Бизнес-процесс, как отдельная единица жизненного цикла продукции, представляет собой совокупность действий по преобразованию входных потоков в выходные потоки, а совокупность взаимосвязанных такими потоками процессов представляет собой систему бизнес-процессов, управление которыми как единой системой позволяет получить готовый продукт, востребованный и покупаемый на рынке. Однако, когда предприятие сталкивается с необходимостью описания этих вот самых процессов, то зачастую, возникают и такие недоразумения, когда для осуществления процесса не хватает входных потоков (например, данных или информации), или наоборот, выходной поток не находит своего потребителя, а это автоматически означает, что проделанная работа никому не нужна. Устранение или реорганизация процессов из цикла, ориентирование их на результат, который должен иметь удовлетворенного потребителя, позволяет подвести предприятие к так называемому «бережливому производству». Из чего следует, что не только готовая система бизнес-процессов, но и сама процедура их написания на этапе внедрения принципа процессного подхода в рамках ISO 9001 представляет собой живую работу по выявлению таких вот «дефективных» бизнес-процессов. Эта зачастую невыполнимая задача ставится руководителями перед своими работниками, которые сталкиваются с этим впервые. Могут уйти многие месяцы, а то и годы, пока менеджер выучится и создаст нечто, похожее на систему бизнес-процессов, которая к тому же постоянно изменяется и усовершенствуется. Учитывая движение на рынке персонала такого работника могут «перетянуть» к себе Ваши конкуренты и тогда, наверняка, могут опустится руки у любого руководителя. Однако, такой ситуации можно избежать, обратившись к опытному консультанту, а еще лучше, к консалтинговой компании, которая имеет немалый опыт и хороших специалистов в данной области. Они обучат персонал и предоставят Вам такой набор услуг по разработке и внедрению, который будет индивидуально подходить именно Вашей компании.

Применение принципов процессного подхода и встраивания качества является ключевым в формуле успеха внедрения ISO 9001 и специализированных стандартов.

Автор:

Теги: ISO 9001  фармацевтическая отрасль  международный стандарт  менеджмент качества