Незарегистрированные лекарственные препараты: особенности реализации

Практические советы

Автор:
Источник: Журнал “Финансовые и бухгалтерские консультации (электронный журнал)” №4-2018
Опубликовано: 19 апреля 2018

Нередко возникает необходимость во ввозе на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных препаратов (по жизненным показаниям конкретного пациента). Рассмотрим, какие существуют особенности реализации незарегистрированных лекарственных препаратов.

Проанализируем следующую ситуацию. Акционерным обществом (далее — Общество) была ввезена отдельная партия незарегистрированных лекарственных препаратов (НЛП) в иностранной упаковке. Данная партия НЛП ввезена на основании Разрешения Министерства здравоохранения РФ на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

При ввозе на территорию Российской Федерации партии НЛП налог на добавленную стоимость не взимался.

Впоследствии на данный лекарственный препарат выдано регистрационное удостоверение.

В дальнейшем Общество планирует:

  • осуществить передачу НЛП, ввезенных на основании разрешения Минздрава России, медицинской организации по договору пожертвования;
  • реализовать НЛП, ввезенный на основании разрешения Минздрава России, в рамках государственного контракта.

Возможность передачи НЛП в иностранной упаковке по договору пожертвования и государственному контракту после регистрации лекарственного препарата

В соответствии со ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств [1] лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

  1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
  2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Каких-либо исключений данное требование не содержит.

Указанное правило соответствует норме Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза [2] (далее также — Соглашение), согласно которой в рамках Союза допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Евразийской экономической комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
В то же время по общему правилу в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).

Закон об обращении лекарственных средств закрепляет несколько понятий, характеризующих передачу лекарственных средств по различным гражданско-правовым договорам.

Так, в Законе используются следующие термины: «обращение лекарственных средств», «ввод в обращение», «введение в гражданский оборот», также предусмотрено право организаций оптовой торговли «осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке» (по смыслу п. 34 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств в рассматриваемой ситуации Общество является организацией оптовой торговли).

В пункте 28 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств раскрывается понятие «обращение лекарственных средств», под которым понимаются разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Также определено, что ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (п. 2 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств).

При этом п. 3 ст. 8 Соглашения определяет, что лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со ст. 7 Соглашения и реализуемые в рамках Евразийского экономического союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

Детальные требования к маркировке приведены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».

Таким образом, исходя из системного толкования указанных норм законодательства РФ и ЕАЭС, можно сделать вывод, что по общему правилу поступают в обращение только зарегистрированные лекарственные средства.

Соответственно, зарегистрированные лекарственные препараты должны реализовываться только в упаковке с текстом на русском языке.
В то же время, если ввозимые препараты будут зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств, данный факт сам по себе предполагает наличие в том числе утвержденной упаковки.

В связи с этим не исключено следующее толкование: требования о маркировке применимы только к зарегистрированным лекарственным препаратам.
Вместе с тем в соответствии с п. 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств дозволяется осуществлять ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Соответственно, допустим вывод, что на партию лекарственного препарата, ввезенного незарегистрированным для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, требования о маркировке не распространяются, поскольку в отсутствие регистрации на этапе ввоза подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, не представляется возможным.

Действующее законодательство РФ не содержит специальных норм, регулирующих порядок передачи (продажи) препарата, ввезенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, когда на момент такой передачи данный лекарственный препарат был включен в государственный реестр лекарственных средств.

Отметим, что в отношении НЛП для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента установлен особый контроль со стороны федеральных органов исполнительной власти.

Так, Постановлением Правительства РФ от 7 февраля 2011 г. № 59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации» установлено, что Федеральная таможенная служба ежемесячно, не позднее 30-го числа, предоставляет в Министерство здравоохранения РФ информацию о ввозе лекарственных средств для медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на территорию Российской Федерации. ФТС России предоставляет сведения о наименовании, количестве упаковок, цели ввоза лекарственного препарата, наименовании юридического лица производителя, отправителя и получателя лекарственных препаратов, с указанием номера разрешения Минздрава России на ввоз.

Кроме того, в приказе от 9 августа 2005 г. № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» Минздравсоцразвития России устанавливает, что федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям (п. 8 приказа).

Так, согласно письму Минздравсоцразвития России от 26 февраля 2007 г. № 1398-ВС, которым был разъяснен порядок получения разрешения на ввоз и дальнейшего использования отдельного незарегистрированного лекарственного препарата, необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям для пациентов, препарат может быть ввезен по разрешению Минздравсоцразвития России, а медицинские организации, в которые передается препарат, должны вести предметно-количественный учет такого средства.

Соответственно, несмотря на отсутствие законодательных норм, регулирующих порядок дальнейшего использования препаратов, отметим, что подзаконные акты предусматривают формирование отчетности и контроль конечного использования препаратов, ранее ввезенных по разрешению Министерства здравоохранения РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям для пациентов.

Это означает, что со стороны государства установлен контроль за целевым использованием НЛП, который был ввезен для медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Количественный учет препаратов ведется как при ввозе в РФ, так и при непосредственном использовании в медицинской организации, что предполагает у препарата наличие статуса НЛП с целевым использованием для медицинской помощи конкретному пациенту.

Таким образом, можно сделать вывод, что последующая регистрация не изменяет статуса лекарственных средств, ранее ввезенных по разрешению Министерства здравоохранения РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям для пациентов, до момента использования (применения) таких препаратов в соответствии с целью их ввоза.

В подтверждение данной позиции можно также привести письма Росздравнадзора об изъятии лекарственных препаратов в связи с нарушением требований о маркировке. В частности, согласно письму от 10 февраля 2016 г. № 01И-246/16:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО “АстраЗенека Фармасьютикалз”, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата “Сероквель Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг” серии LG077, имеющего маркировку упаковки и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. По информации ООО “АстраЗенека Фармасьютикалз” серия LG077 указанного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора».

Соответственно, при оценке правомерности продажи препарата Росздравнадзор также учитывает правомерность его ввоза и цель, для которой он был ввезен.
Отметим, что для подтверждения статуса препарата в качестве ввезенного для оказания помощи конкретному пациенту, снижения рисков, связанных с применением требований о маркировке к уже ввезенным препаратам, и, как следствие, обоснования правомерности передачи препаратов в иностранной упаковке рекомендуется:

  • в тексте договора (государственного контракта) указать ссылку на то, что передаваемый в рамках договора лекарственный препарат был ввезен в РФ на основании разрешения Минздрава России на ввоз в качестве НЛП для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
  • включить по возможности в договор (государственный контракт) условия о том, что лекарственный препарат будет использоваться для лечения конкретного пациента, указанного в заключении консилиума врачей (так как данное заключение являлось основанием для выдачи разрешения Минздрава России на ввоз НЛП);
  • указать в договоре (государственном контракте), что регистрационное удостоверение получено после ввоза на территорию РФ.

Однако в отсутствие законодательного регулирования, официальных разъяснений Министерства здравоохранения РФ, судебной практики по аналогичной ситуации исключить риск возникновения споров с Минздравом России и (или) Росздравнадзором, а также контрагентом в связи с передачей лекарственного препарата без соблюдения требований о маркировке не представляется возможным.

Отметим, что Росздравнадзор в отдельных ситуациях принимает решения о возобновлении реализации лекарственных средств, в отношении которых было ранее принято решение о приостановлении или прекращении обращения таких препаратов.

Кроме того, после регистрации лекарственного препарата, ввозимого ранее по разрешению Минздрава России для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввоз такого препарата может осуществляться только при соответствии всем требованиям, установленным при регистрации такого препарата, в том числе требованиям о маркировке и упаковке на русском языке.

НДС при реализации лекарственного препарата, который был ввезен в качестве НЛП, после получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Реализация лекарственного препарата медицинскому учреждению

Согласно подп. 1 п. 1 ст. 146 Налогового кодекса РФ объектом обложения НДС, в частности, является реализация товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации.

В соответствии с подп. 3 п. 2 ст. 164 НК РФ по ставке 10% облагаются в том числе лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями.

Вместе с тем коды видов медицинских товаров, облагаемых при реализации по ставке 10% на основании подп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности определяются Правительством РФ.

Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. № 688 (далее — Постановление № 688) утвержден Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации.

Согласно позиции Минфина России [3] Постановление № 688 подлежит применению при реализации готовых лекарственных средств и после прекращения действия с 1 января 2017 г. Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 (ОКП).
В пункте 1 Примечаний к Постановлению № 688 установлено, что ставка НДС в размере 10% применяется в отношении лекарственных средств российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Вместе с тем Постановление № 688 не содержит прямого запрета на реализацию партии лекарственных средств с учетом НДС по ставке 10%, ввезенных до момента их регистрации и включенных в перечень на момент реализации. В связи с чем, по нашему мнению, отсутствуют ограничения для применения данной ставки. Приведенный вывод подтверждается позицией Минфина России.

Так, в письме от 10 февраля 2012 г. № 03-07-07/19 на вопрос о применении 10-процентной налоговой ставки по НДС в отношении операций по реализации лекарственных препаратов, по которым регистрационное удостоверение было получено после даты их приобретения, Минфин России разъяснил, что в отношении таких препаратов пониженная ставка налога на добавленную стоимость применяется с даты, указанной в регистрационном удостоверении.

С учетом сказанного полагаем, что риски применения ставки НДС 10% в отношении лекарственных средств, по которым регистрационное удостоверение было получено после даты их приобретения, отсутствуют.

Передача лекарственного препарата на безвозмездной основе

На основании подп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ передача права собственности на товары, результатов выполненных работ, оказание услуг на безвозмездной основе признаются реализацией товаров (работ, услуг) для целей НДС и, соответственно, выступают объектом обложения НДС.

Тем не менее, согласно подп. 12 п. 3 ст. 146 НК РФ не подлежит обложению (освобождается от обложения) НДС на территории Российской Федерации передача товаров (выполнение работ, оказание услуг), передача имущественных прав безвозмездно в рамках благотворительной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 11 августа 1995 г. № 135-ФЗ «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях» (далее — Закон о благотворительной деятельности), за исключением подакцизных товаров.

Вместе с тем в соответствии с подп. 3 п. 1 ст. 181 НК РФ не рассматриваются как подакцизные, в частности, лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в государственный реестр лекарственных средств.

Каких-либо дополнительных требований в отношении лекарственных средств, освобождаемых от уплаты акциза, НК РФ не устанавливает.

На наш взгляд, безвозмездная передача лекарственного препарата в лечебное учреждение для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента соответствует целям и условиям Закона о благотворительной деятельности (см. ст. 1, п. 1 ст. 2 указанного Закона).

Отрицательной практики по данному вопросу авторами не выявлено.
С учетом сказанного, по нашему мнению, налоговые риски освобождения от НДС лекарственного препарата, безвозмездно передаваемого в качестве пожертвования в лечебное учреждение для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, отсутствуют.

Риски отказа в льготе, полученной при ввозе лекарственного препарата

Согласно п. 1 ст. 126 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (далее — ТК ЕАЭС) товары, помещенные под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, в отношении которых предоставлены льготы по уплате ввозных таможенных пошлин, налогов, сопряженные с ограничениями по пользованию и (или) распоряжению товарами, являются условно выпущенными.

В соответствии с п. 2 ст. 126 ТК ЕАЭС такие товары могут быть использованы только в целях, соответствующих условиям предоставления льгот. Использование товаров в иных целях возможно только с момента уплаты причитающихся сумм ввозных таможенных пошлин и налогов (подп. 1 п. 7 ст. 126 ТК ЕАЭС).

Таким образом, условием сохранения льготы по таможенным платежам и НДС является реализация ввезенной партии медицинских товаров в соответствии с условиями полученного разрешения, выданного Минздравом России.

Подразумевая, что поставка ввезенного лекарственного средства соответствует условиям выданного Минздравом России разрешения, можно отметить отсутствие рисков начисления таможенных пошлин и НДС независимо от получения регистрационного удостоверения на момент реализации.

В заключение еще раз подчеркнем: передача ввезенного на территорию РФ НЛП в иностранной упаковке для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента по договору пожертвования возможна.

Законодательством не предусмотрено ограничений на передачу ввезенного на территорию РФ НЛП в иностранной упаковке для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям по государственному контракту.

Действующее законодательство об обращении лекарственных средств предполагает, что лекарственные препараты, за исключением препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение при наличии маркировки на русском языке (ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств).

По общему правилу ввозимые в Российскую Федерацию и иным образом обращаемые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Данное правило соответствует норме Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Однако п. 3 ст. 8 Соглашения определяет, что лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со ст. 7 Соглашения и реализуемые в рамках Союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.

Соответственно, не исключено толкование, что требования о маркировке применимы только к зарегистрированным лекарственным препаратам, а на партию лекарственного препарата, ввезенного незарегистрированным для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, требования о маркировке не распространяются.

В то же время действующее законодательство РФ не содержит специальных норм, регулирующих порядок передачи (продажи) препарата, ввезенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, когда на момент такой передачи данный лекарственный препарат был включен в государственный реестр лекарственных средств.

Полагаем, что из норм действующего законодательства можно сделать следующий вывод: последующая регистрация лекарственного препарата не изменяет статуса ранее ввезенных препаратов.

Также полагаем, что отсутствуют налоговые риски применения ставки НДС 10% в отношении лекарственных средств, по которым регистрационное удостоверение было получено после даты их приобретения. Право на применение ставки НДС 10% возникает с даты, указанной в регистрационном удостоверении.

Налоговые риски освобождения от НДС лекарственного препарата, безвозмездно передаваемого в качестве пожертвования в лечебное учреждение для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, также отсутствуют.

Реализация партии лекарственного средства, соответствующая целям выданного Минздравом России разрешения на его ввоз, не несет рисков доначисления таможенных пошлин и НДС независимо от факта получения регистрационного удостоверения.



[1] Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

[2] Заключено в г. Москве 23 декабря 2014 г. Данный документ вступил в силу для Российской Федерации 12 февраля 2016" г. (официальный интернет-портал правовой информации: http://www.pravo.gov.ru, дата обращения: 02.03.2016)

[3] См., например, письма Минфина России от 13 апреля 2017 г. № 03-07-15/22020, от 23 января 2017 г. № 03-07-07/2833, ФНС России от 27 апреля 2017 г. № СД-4-3/8061@ 

Автор:

Теги: незарегистрированные лекарственные препараты  НЛП  НДС  Закон об обращении лекарственных средств  обращение лекарственных средств  146 НК РФ  передача на безвозмездной основе  реализация медицинскому учреждению  ввоз лекарственного препарата  требования о