Особенности реализации незарегистрированных лекарственных средств

Практические советы

Автор:
Источник: Журнал "Финансовые и бухгалтерские консультации (электронный журнал)" №1-2017
Опубликовано: 1 февраля 2017

Ситуация

В настоящее время Компания планирует ввезти на территорию РФ отдельную партию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее — незарегистрированные лекарственные средства, НЛС), на основании полученного разрешения Министерства здравоохранения РФ. Ввоз препаратов предполагается в рамках государственного контракта, подлежащего заключению между Компанией и Департаментом здравоохранения г. Москвы или соответствующим лечебным учреждением, в котором находится пациент.

Вопросы

1. Правомерна ли реализация незарегистрированных лекарственных средств Департаменту здравоохранения г. Москвы и (или) соответствующему лечебному учреждению, в котором находится пациент, либо ввозимые средства должны передаваться непосредственно пациенту или лечебному учреждению, в котором он находится, на ином основании?

2. Начисляется ли НДС при реализации ввозимых незарегистрированных лекарственных средств до момента их официальной регистрации, и если да, то по какой ставке и на каком основании?

3. Начисляется ли НДС на безвозмездную передачу (пожертвование) незарегистрированных лекарственных средств? Можно ли в данном случае учесть стоимость переданных лекарств в составе расходов по налогу на прибыль организаций?

Ответы

1. Согласно п. 34 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организацией оптовой торговли лекарственными средствами признается организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями данного Закона.

Если уставом Компании к основным видам ее деятельности отнесены, в частности, оптовые, мелкооптовые закупки, хранение, переработка и поставка лекарственных средств, диагностических, бактерийных и вирусных препаратов, то Компания является организацией оптовой торговли лекарственными средствами.

В соответствии с ч. 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств допускается ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных, в частности, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 данного Закона. К числу таких лиц отнесены в том числе организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Соответствующие положения о возможности ввоза НЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены и п. 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

В соответствии с названными Правилами, а также письмом Минздрава России от 4 февраля 2015 г. № 20-2/74 «О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» для получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Минздрав России заявление (по форме, приведенной в указанном письме) и прилагает следующие документы:

  • заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронную копию, подписанную электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
  • обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
  • копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенную федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии НЛС либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней.

Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации, юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и определен порядок осуществления такого ввоза.

При этом в настоящее время в действующем законодательстве отсутствуют какие-либо специальные нормы, регламентирующие саму передачу ввезенных средств.

В связи с этим, руководствуясь ст. 1, 8 и 421 Гражданского кодекса РФ, Компания вправе заключить любой договор, в том числе договор на поставку (реализацию) лекарственных средств, не противоречащий нормам действующего законодательства, на основании которого ввезенная партия НЛС будет передана в адрес контрагента.

Однако при выборе контрагента необходимо учитывать следующее.

1. Согласно ст. 53 Закона об обращении лекарственных средств организация оптовой торговли не вправе продавать или передавать лекарственные средства напрямую физическим лицам. В связи с этим реализация (передача) отдельной партии НЛС не может быть осуществлена Компанией непосредственно в адрес пациента.

2. Ввоз отдельной партии незарегистрированных лекарственных средств осуществляется на основании решения о назначении указанного препарата, принимаемого консилиумом специализированной медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь конкретному пациенту (п. 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям ). Кроме того, в соответствии с п. 8 названного Положения обеспечение ведения в том числе предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, также возложено на указанную специализированную медицинскую организацию.

Иными словами, Компания, осуществившая ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, при выборе контрагента должна учитывать, что указанные препараты в конечном счете должны быть переданы в медицинское учреждение, в котором находится пациент.

Следовательно, Компания может заключить договор на реализацию (передачу) ввезенного препарата непосредственно с медицинским учреждением, в котором находится пациент.

Кроме того, п. 5 ст. 1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает право граждан на бесплатную медицинскую помощь в государственной и муниципальной системах здравоохранения в соответствии с законодательством РФ, законодательством субъектов РФ и нормативными правовыми актами органов местного самоуправления.

Согласно п. 12 ст. 14, п. 7 ст. 16 данного Закона организация обеспечения лекарственными препаратами является полномочием федеральных органов государственной власти, а также органов государственной власти субъектов РФ. Так, вопросы обеспечения лекарственными препаратами прямо отнесены к полномочиям Департамента здравоохранения г. Москвы (ст. 4 Постановления Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. № 425-ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы»).

В связи с этим договор на поставку конкретной партии НЛС также может быть заключен Компанией с соответствующим федеральным органом государственной власти или органом государственной власти субъекта РФ (в частности, с Департаментом здравоохранения г. Москвы).

Отметим, что контроль за порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (п. 2 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям).

2. В соответствии с подп. 16 ст. 150 Налогового кодекса РФ не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов. Данное освобождение может быть применено при условии представления в таможенные органы соответствующего разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Каких-либо иных требований для получения указанного освобождения НК РФ не устанавливает. Следовательно, единственно необходимым условием для получения освобождения от НДС по подп. 16 ст. 150 НК РФ следует считать наличие у организации, осуществляющей ввоз НЛС, соответствующего разрешения Минздрава России.

Поскольку, как было указано ранее, организация оптовой торговли вправе получить разрешение на ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных средств в случае получения разрешения, на наш взгляд, такая организация вправе воспользоваться освобождением от НДС, предусмотренным подп. 16 ст. 150 НК РФ применительно к операции по ввозу НЛС на территорию РФ.

В рассматриваемой ситуации ввоз препаратов предполагается осуществлять с последующей их реализацией на территории РФ в рамках государственного контракта, в связи с чем отметим следующее.

Объектом обложения НДС является, в частности, реализация товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации (подп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ).

В действующей редакции НК РФ освобождение от НДС для незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для лечения конкретных пациентов, предусмотрено только в отношении операции по их ввозу на территорию РФ. Аналогичного освобождения для операции по реализации на территории РФ ввезенных ранее НЛС, предназначенных для лечения конкретных пациентов, НК РФ не устанавливает.

Следовательно, по нашему мнению, последующая реализация ввезенных незарегистрированных лекарственных средств Компанией на территории РФ является облагаемой НДС операцией. Общеустановленная ставка НДС — 18% (п. 3 ст. 164 НК РФ).

В соответствии с подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ налоговая ставка по НДС в размере 10% установлена, в частности, для операции по реализации лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями. При этом НК РФ не разъясняет, зависит ли возможность применения ставки 10% от факта регистрации лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. № 688 утвержден Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10% при их реализации. При этом примечанием 1 к Перечню установлено, что приведенные в нем коды применяются в отношении лекарственных средств российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Следовательно, полагаем, что налоговым законодательством РФ возможность применения ставки 10% предусмотрена только в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов.

Изложенные выводы подтверждаются позицией контролирующих органов. В частности, в письме Минфина России от 10 февраля 2012 г. № 03-07-07/19 разъяснено, что в отношении лекарственных препаратов, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, пониженная ставка НДС в размере 10% не применяется. Аналогичные выводы содержатся в письмах Минфина России от 7 октября 2011 г. № 03-07-07/55, от 5 октября 2011 г. № 03-07-07/53, ФНС России от 10 августа 2011 г. № АС-4-3/13016@, УФНС России по г. Москве от 20 октября 2011 г. № 16-15/101503.

Таким образом, по нашему мнению, реализация Компанией ввозимых незарегистрированных лекарственных средств до момента их официальной регистрации подлежит обложению НДС по общеустановленной ставке 18%.

3. Согласно подп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ передача прав собственности на товары, результаты выполненных работ, оказание услуг на безвозмездной основе признается реализацией и, соответственно, выступает объектом обложения НДС.

Вместе с тем согласно подп. 12 п. 3 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС (освобождается от налогообложения) на территории Российской Федерации передача товаров (выполнение работ, оказание услуг), передача имущественных прав безвозмездно в рамках благотворительной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 11 августа 1995 г. № 135-ФЗ «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях» (далее — Закон о благотворительности), за исключением подакцизных товаров.

Перечень подакцизных товаров приведен в ст. 181 НК РФ. К таким товарам, в частности, относится спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9%. При этом не рассматриваются как подакцизные товары в том числе лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств (подп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ).

Таким образом, по смыслу ст. 181 НК РФ, если лекарственное средство является спиртосодержащим с объемной долей этилового спирта более 9%, то подакцизным товаром оно не признается, только если такой препарат прошел государственную регистрацию. Для незарегистрированного лекарственного препарата с объемной долей этилового спирта более 9% независимо от его целевого назначения аналогичной нормы налоговое законодательство РФ не содержит.

Следовательно, ответ на вопрос об обложении НДС операции по безвозмездной передаче незарегистрированных лекарственных средств зависит от того, являются ли рассматриваемые НЛС спиртосодержащими с объемной долей этилового спирта более 9% и имеет ли место их передача по договору в рамках благотворительной деятельности.

Согласно ст. 1 Закона о благотворительности под благотворительной понимается добровольная деятельность граждан и юридических лиц по бескорыстной (безвозмездной или на льготных условиях) передаче гражданам или юридическим лицам имущества, в том числе денежных средств, бескорыстному выполнению работ, предоставлению услуг, оказанию иной поддержки.

Цели благотворительной деятельности поименованы в п. 1 ст. 2 Закона о благотворительности. К ним, в частности, относится содействие деятельности в сфере профилактики и охраны здоровья граждан.

Согласно ст. 4 Закона о благотворительности граждане и юридические лица вправе беспрепятственно осуществлять благотворительную деятельность на основе добровольности и свободы выбора ее целей; никто не вправе ограничивать свободу выбора установленных Законом целей благотворительной деятельности и форм ее осуществления.

Таким образом, из взаимосвязанного толкования приведенных положений Закона о благотворительности следует, что благотворительную деятельность вправе осуществлять любая организация при условии соответствия целей такой деятельности целям, поименованным в ст. 2 Закона. При этом направление денежных и других материальных средств, оказание помощи в иных формах коммерческим организациям благотворительной деятельностью не являются (п. 2 ст. 2 Закона о благотворительности).

В рассматриваемой ситуации безвозмездная передача лекарственных средств предполагается для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В связи с этим, на наш взгляд, цель безвозмездной передачи препаратов соответствует п. 1 ст. 2 Закона о благотворительности.

Рассматриваемые лекарственные средства Компания предполагает передать лечебному учреждению (в котором находится пациент) Министерства здравоохранения РФ, т.е. некоммерческой организации.

На основании изложенного полагаем, что безвозмездную передачу Компанией незарегистрированных лекарственных средств (с объемной долей этилового спирта не более 9%), предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, следует считать благотворительной деятельностью, осуществляемой в рамках Закона о благотворительности. Следовательно, такая передача не подлежит обложению НДС на основании подп. 12 п. 3 ст. 149 НК РФ.

Вместе с тем следует обратить внимание, что если ввозимые Компанией незарегистрированные лекарственные средства являются спиртосодержащими с объемной долей этилового спирта более 9%, то, поскольку освобождение от налогообложения акцизами по подп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ установлено только для зарегистрированных лекарственных средств, лекарственные препараты в данном случае следует признавать подакцизными товарами. В связи с этим применение освобождения от НДС при передаче НЛС по договору пожертвования в рамках благотворительной деятельности по подп. 12 п. 3 ст. 149 НК РФ не представляется возможным.

В данном случае у Компании при ввозе незарегистрированных лекарственных средств дополнительно возникает обязанность по уплате акцизов в соответствии с подп. 13 п. 1 ст. 182 НК РФ.

Таким образом, операция по безвозмездной передаче незарегистрированных лекарственных средств с объемной долей этилового спирта более 9%, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, по нашему мнению, подлежит обложению НДС по общеустановленной ставке 18%.

В части налога на прибыль организаций отметим следующее. В пункте 16 ст. 270 НК РФ установлено, что при определении налоговой базы не учитываются расходы в виде стоимости безвозмездно переданного имущества (работ, услуг, имущественных прав) и расходов, связанных с такой передачей.

Каких-либо исключений из данного правила применительно к операциям пожертвования в рамках благотворительности налоговое законодательство РФ не содержит. Значит, расходы в виде стоимости безвозмездно переданных незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, не будут учитываться Компанией в налоговой базе по налогу на прибыль.

Автор благодарит юриста Н.А. Сорокина и редактора Н.В. Солдатову за помощь в подготовке ответа.

Автор:

Теги: незарегистрированные лекарственные средства  НЛС  НДС  "Об обращении лекарственных средств"  Налоговый кодекс  объект налогообложения